A Constituição Federal de 1988 afirma que a saúde é um direito fundamental de todos os cidadãos brasileiros, que deve ser assegurado gratuitamente e de forma integral. Com base no princípio da integralidade, o Poder Judiciário vem sendo acionado de forma crescente por indivíduos que demandam a efetiva prestação desta assistência, principalmente na política de compra de medicamentos.

O aumento nas ações judiciais no âmbito da saúde representa uma preocupação para a gestão do orçamento público — entre 2008 e 2017 elas cresceram 130%. Segundo o Ministério da Saúde, apenas em 2016 os gastos com as demandas judiciais alcançaram R$ 1,6 bilhão. 

O fenômeno do aumento de demandas judiciais relativas à saúde que chegavam ao Supremo Tribunal Federal foi foco da Audiência Pública nº4 do STF “Judicialização do direito à saúde”, ocorrida nos meses de abril e maio de 2009. A audiência buscou ouvir especialistas, técnicos de saúde e usuários do SUS em relação ao direito à saúde, para subsidiar os julgamentos dos ministros do STF. 

Um dos pontos levantados na audiência foi o de que quase todas as sentenças emitidas pelos juízes foram deferidas em favor dos pacientes, mesmo em casos em que o medicamento ou tratamento requerido apresentasse valor muito superior ao de alternativas disponíveis. A solução proposta foi a criação dos Núcleos de Assessoria Técnica (NAT), um apoio técnico ao Judiciário para avaliar decisões, caso a caso, com base em conhecimento técnico.

A questão da judicialização da saúde no Brasil segue presente. Em outubro de 2024, o STF publicou a Súmula vinculante nº 61, que trata da concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. A decisão estabeleceu que medicamentos que não estão inclusos nessa lista não podem ser concedidos por via judicial e foi fruto de um acordo entre Judiciário e Executivo para tentar diminuir o impacto orçamentário da judicialização sobre o SUS. No entanto, ainda é possível a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados ao SUS, desde que sejam comprovados, de forma cumulativa, a existência de seis requisitos, tais como que o remédio seja negado pelo órgão público responsável; que não haja outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado, entre outros.