A vigilância sanitária atua no controle de riscos, na proteção e na promoção da saúde da população, através de fiscalização e de ações legais, técnicas e educacionais. Sua abrangência é ampla, incluindo alimentos, bebidas, equipamentos e materiais hospitalares, medicamentos, vacinas, sangue, órgãos e tecidos para transplantes, cigarros e transporte de produtos. 

O final da década de 1990 foi marcado por uma série de eventos negativos que exigiram ações de vigilância sanitária. No segmento farmacêutico, por exemplo, entre 1996 e 1998 foram registrados pelo Ministério da Saúde 172 casos de medicamentos falsificados. Em 1998, 600 mil comprimidos do anticoncepcional Microvlar, da Schering no Brasil, foram disponibilizados no mercado sem princípio ativo, resultando em centenas de mulheres grávidas indesejadamente — o acontecimento ficou conhecido na mídia como “caso da pílula de farinha”. 

A criação de uma organização responsável pela vigilância sanitária foi um passo estruturante para qualificar a gestão e a atuação do Brasil na área. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi instituída em 26 de janeiro de 1999 pela Lei nº 9.782. A Anvisa tem independência administrativa, ou seja, não é subordinada ao Ministério da Saúde. Possui cinco diretores — que têm mandatos de cinco anos — que são indicados pelo presidente da República e aprovados pelo Senado. A Anvisa formula políticas e faz a coordenação das diversas unidades específicas que implementam as ações de vigilância sanitária no país.